ISO9001：2015標準

國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發布實施。相繼經歷了94版標準和2000版標準，ISO9001：2008國際標準已于2008年11月15日正式發布，中國國家標準GB/T19001-2008已經發布并于2009年3月1日實施。(參考：關于GB/T19001-2008標準轉換認證服務的通知)2015年9月23日，萬眾矚目的ISO9001:2015新版標準正式發布!宣告著第三代管理標準(G3)時代如期應境而來。此次發布的新版標準較之前版本變化巨大。

ISO9001：2015質量管理體系標準正式發布三年期滿后，2008版標準立即廢止。

ISO9001——世界范圍內被最廣泛采用的質量管理體系標準，已經讓全球數百萬的組織受益。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度,這是企業體驗到的ISO9001所能帶來的益處。

該標準已進行了自2000年以來的首次重大改版，融入了根據全球用戶和專家反饋所進行的變更。同時，ISO9000中所定義的對于理解ISO9001至關重要的術語也已被修訂，且此標準于9月23日與ISO9001同時發布。

ISO9001:2015新版標準一些重要變化包括：

更加強調構建與各個組織特定需求相適應的管理體系;

·要求組織中的高層積極參與并承擔責任，使質量管理與更廣泛的業務戰略保持一致;

·對標準進行基于風險的通盤考慮，使整個管理體系成為預防工具并鼓勵持續改進;

·對文檔化的規范要求簡化， 組織現在可以決定其所需的文檔化信息以及應當采用的文檔格式;

·通過使用通用結構和核心文本與其他主要管理體系標準保持一致;

早期的2000版標準總體變化如下：

一、由四個標準組成：

1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000-1標準與8402的結合。

2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在復審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。

3、ISO9004標準代替94版ISO9004-1多項分標準。

4、ISO/CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012.

二、ISO9001標準的主要變化如下：

(一)思路和結構上的變化

1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責;資源管理;產品實現;測量、分析和改進四大部分。

3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。

4、適應組織管理一體化的需要。

(二)新增加的內容

1、以顧客為中心;

2、持續改進;

3、質量方針與目標要細化、要分解落實;

4、強化了最高管理者的管理職責;

5、增加了內外溝通;

6、增加了數據分析;

7、強化了過程的測量與監控。

三、ISO9001：2000標準特點：

1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬件制造業，新標準則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務等行業。

2、更先進、更科學，總結補充了企業質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。

3、對94版標準進行簡化，簡單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協調了環境管理和財務管理。

5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。

目前使用的最新版是ISO9001:2015版標準，2008版標準的已于2018年9月份截止。